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31 de Marzo de 2020
Bioética

¿Deberían los científicos infectar a personas sanas con el coronavirus para probar vacunas?

Proponen exponer a voluntarios al patógeno a fin de acelerar de forma notable el proceso de investigación y desarrollo de una posible vacuna.

Imagen, tomada por microscopía electrónica y coloreada, de células de un paciente (verde) infectadas por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (rosa). [Flickr/NIH]

Mientras cientos de millones de personas, e incluso puede que miles de millones, evitan el contacto social para protegerse a sí mismas y aquellos que las rodean del avance del coronavirus, la comunidad científica debate la posibilidad de infectar a un grupo de voluntarios sanos con el patógeno a fin de evaluar, de forma rápida, la efectividad de las vacunas experimentales. En caso de funcionar, este controvertido ensayo podría ayudar a detener la pandemia.

Numerosos científicos ven en la vacuna la única solución a esta epidemia global. Este mes, comenzaron los ensayos clínicos para determinar la seguridad de una vacuna candidata, y otras en breve la seguirán. Sin embargo, la demostración de que una vacuna funciona constituye uno de los mayores obstáculos. Por lo común, para ello se realizan grandes estudios de fase III, en los que miles o decenas de miles de personas reciben una vacuna o bien un placebo, y, con posterioridad, los investigadores comprueban quiénes de ellos se infectan en el transcurso de su vida cotidiana.

En una osada prepublicación (artículo aún sin revisar por otros científicos) aparecida en línea la semana del 23 de marzo, algunos investigadores proponen realizar estudios de exposición de personas al coronavirus con el objeto de acelerar el proceso. Ello implicaría exponer a unos 100 voluntarios jóvenes y sanos al coronavirus y observar cuántos de los que han recibido antes la vacuna evitan la infección.

Nir Eyal, director del Centro de Bioética a Nivel de Población de la Universidad de Rutgers en Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, y autor principal de la prepublicación, explica a Nature la manera de realizar este ensayo de forma ética y segura. Los participantes, argumenta, podrían incluso sentirse mejor por ello.

¿Por qué deberían realizarse estudios de exposición para evaluar las vacunas experimentales?

Estos ensayos permiten acelerar el proceso de aprobación que requiere cualquier medicamento o vacuna antes de poder usarse en la práctica clínica, hecho que constituye una gran ventaja. En la fase III de los ensayos clínicos habituales se verifica la seguridad y la eficacia del fármaco evaluado. Para ello, los científicos reclutan un numeroso grupo de voluntarios. Algunos de ellos reciben la vacuna, mientras que a los demás se les inyecta un placebo. El seguimiento de ambos grupos permite establecer diferencias en la tasa de infección. Ello nos indica el grado de protección que otorga la vacuna. Sin embargo, este proceso lleva mucho tiempo.

Asimismo, durante este brote, gran parte de la población tratará de ser cuidadosa —mediante el aislamiento social, por ejemplo—, hecho que retrasará la obtención de resultados concluyentes. En cambio, la exposición de todos los participantes del estudio al patógeno no solo reduce el número de voluntarios que debe incluirse en el ensayo, sino que también acorta de forma notable el período de tiempo necesario para producir los datos.

¿La infección de personas sanas con patógenos se ha realizado con anterioridad?

Es frecuente llevar a cabo ensayos de exposición en el caso de enfermedades con una tasa de mortalidad baja. La gripe, el tifus, el cólera o la malaria constituyen algunos ejemplos. También hay algunos antecedentes históricos de exposición a virus mortales. No obstante, y a diferencia de estos estudios previos, en nuestra opinión, el diseño experimental que proponemos permitirá realizar estas pruebas de una forma sorprendentemente segura.

¿Cómo se efectúa un estudio como este?

En primer lugar, no podría iniciarse sin antes realizar pruebas preliminares que aseguren la seguridad de la vacuna experimental, así como su capacidad para generar una respuesta inmunitaria adecuada en el organismo humano. Hecho esto, se reúne a un grupo de personas con bajo riesgo de cualquier exposición — por lo general, individuos jóvenes y sanos — y se verifica que no estén infectadas. El siguiente paso consiste en administrar la vacuna que se desea probar, o bien el placebo, y esperar un tiempo para que los sujetos desarrollen inmunidad ante patógeno. Finalmente, los participantes se exponen al virus.

El seguimiento exhaustivo de los voluntarios permite detectar la aparición de cualquier tipo de síntoma de forma temprana; pues, al fin y al cabo, el objetivo es comprobar si los participantes que recibieron la vacuna presentan un mejor estado de salud, en comparación con el grupo de placebo. Ello puede medirse mediante la cantidad de virus en el organismo, el tiempo transcurrido hasta la manifestación de los primeros síntomas o bien según si los sujetos se infectan o no.

El Dr. Nir Eyal [Nature]

¿Qué riesgo supone para los participantes?

La selección de gente joven — con edades comprendidas entre los 20 y los 45 años — y sana reduce el riesgo de daños de forma notable. También se intenta escoger a individuos que ya tienen bastantes probabilidades de infectarse, tanto durante el ensayo como algo después. Por desgracia, esta descripción se aplica a muchos de nosotros, ya que vivimos en áreas donde la transmisión del virus resulta muy elevada.

El examen de los voluntarios, una o incluso más veces al día, también contribuye a su protección, pues la detección temprana de la infección permitirá iniciar un tratamiento lo antes posible. Y esto no es un hecho baladí. Personalmente, he aconsejado a médicos especialistas en cuidados intensivos que estén preparados para el incremento del número de pacientes infectados por coronavirus que se avecina. Si nos basamos en la experiencia de Italia y otros países, experimentaremos una notable escasez de recursos para cuidar a los enfermos más graves. Para cuando se seleccionen las vacunas candidatas, es probable que algunos medicamentos hayan demostrado su eficacia. Llegado el momento, debemos asegurar el acceso a estos fármacos a los valientes voluntarios que participen en los ensayos de exposición.

A pesar de la controversia que genera este tipo de estudios, la exposición de las personas sanas al virus conlleva menor riesgo del que pudiera imaginarse en un principio. Incluso para algunos puede resultar más seguro unirse a la investigación que esperar a infectarse y confiar en los cuidados que pueda proporcionarle el sistema de salud general.

¿Es ético realizar estos ensayos?

Resulta necesario subrayar que los participantes entienden perfectamente los riesgos y dan su consentimiento antes de entrar en el ensayo. Los seres humanos hacemos grandes cosas por altruismo. Asimismo, tal y como he remarcado anteriormente, aunque el estudio implica riesgos, también puede aportarles beneficios. Igualmente, aunque poco conocidos, los riesgos no parecen muy elevados. Así pues, formar parte del estudio — incluso desde una perspectiva egoísta — resulta racional.

¿Los participantes deberían recibir algún tipo de remuneración?

Personalmente, como bioeticista no me opongo a ofrecer incentivos financieros para atraer a los participantes. Sin embargo, en este estudio concreto, creo que es necesario asegurar la confianza de la población y por ello recomendaría a los científicos evitar el reclutamiento mediante la promesa de grandes sumas de dinero. Ello impediría que alguien pudiera aprovecharse de la gente más desfavorecida.

¿Le preocupa que en determinados países gobernados por regímenes autoritarios se realicen estudios de exposiciones en personas vulnerables, como presos o minorías perseguidas?

Recomendaría llevar a cabo estos ensayos solo si se siguen directrices éticas, hecho que requiere la cumplimentación de formularios de consentimiento informado por parte de los voluntarios. Los fabricantes de vacunas buscan vender su producto a otros países. Además, también querrán publicar sus resultados en revistas de prestigio. Ello les resultará difícil si el estudio no se adhiere a los estándares bioéticos establecidos.

Hace unos años, el Gobierno de Estados Unidos consideró realizar ensayos de exposición para hallar vacunas contra el zika. Sin embargo, rechazó la propuesta. ¿Cree que el caso del coronavirus será diferente?

Creo que en esta ocasión la situación es diferente. En el caso de los estudios de exposición al zika existían riesgos para las personas del entorno de los participantes, como por ejemplo sus parejas sexuales o sus futuros hijos, ya que algunas de ellas estaban embarazadas. Ahora, el aislamiento de los voluntarios durante el desarrollo del estudio puede proteger a sus familiares. Aun así, podemos preguntarnos: ¿aceptarán los distintos países llevar a cabo el ensayo? Basándome en la respuesta recibida por parte varias partes interesadas desde la aparición de la prepubliación, me atrevería a decir que muchos de ellos, efectivamente, lo harán.

Ewen Callaway

Artículo traducido y adaptado por Investigación y Ciencia con permiso de Nature Research Group.

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