20 de Octubre de 2021
COVID-19

El riesgo de inflamación cardíaca por la vacuna de Pfizer es muy bajo

Dos estudios israelíes cuantifican el riesgo de miocarditis después de la inyección de Pfizer-BioNTech. Uno de ellos sugiere que la probabilidad de desarrollar la enfermedad es de aproximadamente 1 entre 50.000.

Viales de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. [Pixabay]

El riesgo de desarrollar inflamación del músculo cardíaco después de recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 es muy bajo, según dos grandes estudios realizados en Israel. Los trabajos indican que los adolescentes y los hombres jóvenes tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad, conocida como miocarditis. Pero incluso en este grupo, la gran mayoría de los casos son leves y las personas se recuperan rápidamente.

En un estudio con más de 5 millones de personas que habían recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech, 136 desarrollaron miocarditis. El otro, con más de 2,5 millones de individuos, identificó solo 54 casos.

Ran Balicer, coautor del segundo trabajo y epidemiólogo del mayor proveedor de atención médica de Israel, Clalit, espera que los hallazgos «ayuden a aliviar algunas de las preocupaciones sobre los riesgos asociados con la vacunación en grupos de personas más jóvenes y ponerles un contexto clínico adecuado».

Las preocupaciones sobre la posibilidad de contraer miocarditis han alimentado los sentimientos de los opositores a las vacunas e influido en las decisiones sobre la administración de vacunas de ARN mensajero a niños en el Reino Unido, Dinamarca y Suecia.

Estudios masivos

Los estudios, publicados esta semana en The New England Journal of Medicine, analizaron datos de residentes israelíes mayores de 16 años que, entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, recibieron al menos una dosis de la vacuna contra la COVID-19 fabricada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech.

Uno de los estudios fue un análisis a nivel nacional donde los cardiólogos revisaron con detenimiento los registros de las personas hospitalizadas con sospecha de miocarditis. «Analizamos todos los casos», dice el coautor Dror Mevorach, médico científico del Centro Médico Hadassah, en Jerusalén. Los investigadores identificaron 136 casos de miocarditis reportados en el primer mes tras recibir una inyección de Pfizer. De estos, el 95% fueron leves, aunque una persona murió.

Además, encontraron que hasta 4 de cada 100.000 hombres desarrollaron miocarditis después de recibir su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, si bien la incidencia entre las mujeres inferior a 1 entre 100.000. En general, las personas completamente vacunadas tenían aproximadamente el doble de probabilidades de ser diagnosticadas con miocarditis que las personas no vacunadas.

Por su parte, los hombres jóvenes de entre 16 y 19 años tenían una probabilidad de 15 entre 100.000 de desarrollar miocarditis después de la segunda inyección. La gran mayoría de estos casos fueron leves y finalmente se resolvieron. Los investigadores también encontraron que era más probable que se desarrollara miocarditis tras la segunda dosis que después de la primera.

El segundo estudio observó tendencias similares, aunque un enfoque ligeramente distinto. Balicer y sus coautores analizaron datos de unos 2,5 millones de personas aseguradas por Clalit y pidieron a los cardiólogos que revisaran los registros hospitalarios. Descubrieron que 2 de cada 100.000 personas que recibieron al menos una inyección de la vacuna desarrollaron miocarditis, y que la incidencia aumentó a casi 11 de cada 100.000 entre los hombres de 16 a 29 años. En general, el 76% de los casos cursaron con síntomas leves y el 22% con síntomas intermedios.

En consonancia con otros estudios

Los resultados están «en sintonía con lo que hemos visto antes», dice Fiona Russell, pediatra y epidemióloga de enfermedades infecciosas de la Universidad de Melbourne en Australia. En junio, un estudio del personal militar de EE.UU. realizado por Leslie Cooper, cardiólogo de la Clínica Mayo de Florida, y sus colaboradores identificó 23 casos de miocarditis en hombres de 20 a 51 años que habían recibido una vacuna de ARNm, con 8 casos por cada 100.000. Todos los hombres se recuperaron. El mismo mes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. informaron que habían identificado 5 casos por cada 100.000 en hombres de 18 a 24 años, una cifra que subía a 6 casos por cada 100.000 en adolescentes varones de 12 a 17 años. La mayoría de las personas que desarrollaron miocarditis se recuperaron rápidamente, según los CDC.

El hecho de que el riesgo observado en los hombres jóvenes en Israel sea ligeramente mayor que el documentado en EE.UU. podría atribuirse al esfuerzo de vigilancia activa de los estudios israelíes, que habrían detectado más casos, señala Mevorach.

El experto señala que los nuevos estudios muestran claramente que los beneficios de la vacunación contra la COVID-19 superan los riesgos de que las personas de 16 años o más desarrollen miocarditis. Investigaciones anteriores en coautoría con Balicer encontraron que, en este grupo de edad, infectarse con SARS-CoV-2 hacía que una persona tuviera 18 veces más probabilidades de desarrollar miocarditis, un riesgo mucho más significativo que el observado después de la vacunación.

La comparación es menos clara para los grupos más jóvenes, dice Russell, lo que significa que su riesgo de desarrollar miocarditis podría aumentar más con la vacuna que con la enfermedad, especialmente debido a que los niños rara vez desarrollan COVID-19 grave.

Necesidad de más datos

Biykem Bozkurt, cardiólogo de la Escuela de Medicina de Baylor, en Houston, señala que se necesitan más datos para comparar los riesgos de miocarditis entre personas vacunadas y no vacunadas menores de 12 años. Por su parte, Bozkurt dice que es posible que el mayor riesgo de miocarditis «se agrupe alrededor de la pubertad y la adolescencia» en hombres jóvenes, lo que significaría un menor riesgo en niños menores de 12 años.

El mecanismo por el cual se desarrolla la miocarditis aún no se ha estudiado en detalle, aunque estudios previos en animales sugieren que la testosterona podría agravar la respuesta inflamatoria, explica Cooper. Russel insiste en la importancia de investigar mejor el vínculo entre la miocarditis y las vacunas de ARNm en hombres jóvenes.

Debido a las preocupaciones sobre el raro efecto secundario, el gobierno del Reino Unido decidió en septiembre que no recomendaría que todos los niños de 12 a 15 años se vacunasen. A principios de esta semana, Dinamarca anunció que dejaría de administrar la vacuna de ARNm desarrollada por Moderna a las personas de 12 a 18 años, mientras que Suecia tomó la misma medida para los individuos de entre 12 y 20 años. Ambos continúan ofreciendo la inyección de Pfizer a esos grupos de edad.

En general, los organismos reguladores de la Unión Europea y Australia continúan recomendando ambas vacunas para niños de 12 años o más. Pfizer ha insistido en que su vacuna es segura para niños de 5 años o más, y ha compartido los datos de sus ensayos clínicos con la Administración de Fármacos y Alimentos EE.UU., con planes para solicitar formalmente una autorización de uso de emergencia para ese grupo de edad en las próximas semanas.

Smriti Mallapaty

Artículo traducido y adaptado por Investigación y Ciencia con permiso de Nature Resarch Group

Referencias: «Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel»; D. Mevorach et. al. en New England Journal of Medicine, 6 de octubre de 2021. «Myocarditis after Covid-19 Vaccination in a Large Health Care Organization»; G. Witberg et. al. en New England Journal of Medicine, 6 de octubre de 2021.

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