Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y facilitarte el uso de la web mediante el análisis de tus preferencias de navegación. También compartimos la información sobre el tráfico por nuestra web a los medios sociales y de publicidad con los que colaboramos. Si continúas navegando, consideramos que aceptas nuestra Política de cookies .

20 de Marzo de 2020
OPINIÓN

No nos apresuremos en lanzar vacunas y medicamentos para la COVID-19 sin suficientes garantías de seguridad

Debemos desarrollar urgentemente medidas para hacer frente al nuevo coronavirus, pero la seguridad debe ir siempre por delante.

[iStock-gevende]

En todo el mundo se están viendo esfuerzos para apoyar programas urgentes que buscan desarrollar vacunas y tratamientos contra la COVID-19. Varios grupos de Estados Unidos y China ya están haciendo planes para ensayar vacunas en voluntarios sanos. No nos equivoquemos: resulta esencial que trabajemos tan intensa y rápidamente como sea posible para desarrollar medicamentos y vacunas que estén ampliamente disponibles en todo el mundo. Pero es importante no tomar atajos.

Las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la poliomielitis, la viruela y la gripe cuentan con una larga historia de uso seguro y se desarrollaron de acuerdo con los requisitos de los organismos reguladores.

He trabajado en el desarrollo de vacunas y tratamientos contra los coronavirus desde 2003, cuando se produjo el brote del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). En mi opinión, los protocolos estándar son esenciales para salvaguardar la salud. Antes de permitir el empleo de una vacuna para la COVID-19 en humanos, los organismos reguladores deben evaluar que se ha verificado su seguridad con distintas cepas del virus y en más de un modelo animal. También deben exigir pruebas preclínicas sólidas de que las vacunas experimentales evitan la infección, aunque ello signifique esperar semanas o incluso meses hasta que los modelos estén disponibles.

Sin duda, es un tiempo bien empleado. En los trabajos con el virus del SARS se observaron respuestas inmunitarias preocupantes en hurones y monos, pero no en ratones. Además, algunos fragmentos de proteínas víricas pueden provocar respuestas inmunitarias más potentes o menos arriesgadas que otras, por lo que tiene sentido comprobar estos efectos en estudios con animales antes de ensayarlos en personas.

Comprensiblemente, los Gobiernos están desesperados por hallar cualquier solución que evite los fallecimientos, los confinamientos y las cuarentenas resultantes de la pandemia. Pero combatir esta enfermedad exige una vacuna que sea segura y potente. La mortalidad que provoca es baja (3,4 por ciento, según la última estimación de la Organización Mundial de la Salud, aunque el dato es incierto), pero los índices de transmisión son altos y la propagación resulta difícil de rastrear. Esto significa que muchas personas (tal vez la mayoría de las que viven en los puntos críticos) tendrían que ser vacunadas para detener la propagación y evitar las muertes. Por el contrario, el virus del Ébola provoca porcentajes de mortalidad muy altos (con un promedio del 50 por ciento, aunque varía entre el 25 y el 90 por ciento), pero es menos contagioso, por lo que la vacunación puede ser más selectiva.

Hace décadas, las vacunas desarrolladas contra otro coronavirus, el virus de la peritonitis infecciosa felina, aumentaron el riesgo de que los gatos contrajeran esa enfermedad. En estudios con animales, se han observado fenómenos similares para otros virus, incluido el coronavirus que causa el SARS.

Las autoridades reguladoras deben seguir exigiendo a los diseñadores de vacunas que comprueben las posibles reacciones adversas en estudios con animales. También deben evaluar con detalle a los voluntarios humanos sanos y determinar si presentan anticuerpos contra cualquier coronavirus antes de que se apruebe su participación en los ensayos de seguridad. Los organismos financiadores deben tener cuidado con los bombos y conceder más subvenciones a los estudios pertinentes sobre medicamentos y vacunas contra la COVID-19.

China está impulsando diferentes vacunas y ha anunciado sus planes de tener en abril productos para pruebas en humanos o para uso de emergencia en personas sanas. Mi preocupación es que esto podría significar que una vacuna se administre antes de que se hayan comprobado por completo su eficacia y seguridad en modelos animales o ensayos clínicos. Y en los Estados Unidos, la compañía biotecnológica Moderna, en Massachusetts, ha enviado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID), en Maryland, una vacuna experimental a base de ARN mensajero (ARNm) para que sea evaluada en un ensayo clínico. Las vacunas a base de ARNm han demostrado ser seguras en humanos, pero esta vacuna para la COVID-19 todavía no. El NIAID argumenta que el riesgo de retrasar el avance de las vacunas es mucho mayor que el que conlleva hacer enfermar a voluntarios sanos, pero me preocupa que los desarrolladores de vacunas se precipiten demasiado si se relajan los estándares.

En el registro público de ensayos clínicos de China se enumeran más de 100 tratamientos frente a la COVID-19. La mayoría de ellos corresponden a fármacos que ya han sido autorizados para otra enfermedad. Ello significa que no actúan específicamente contra los coronavirus humanos y no han sido probados en modelos animales de COVID-19, a pesar de que esto es lo normalmente exigen los reguladores chinos. Además, los ensayos realizados para obtener la aprobación del tratamiento para otras enfermedades a menudo no tienen en cuenta su efecto combinado con otros medicamentos. Es necesario evaluar la posible toxicidad sinérgica de esos «antiguos» medicamentos antes de que entren a formar parte de los regímenes terapéuticos para la COVID-19.

También hay que tener presente otro factor: la posibilidad de que los coronavirus emergentes y reemergentes causen futuros brotes. El virus que provoca la COVID-19, denominado SARS-CoV2, bien podría mutar, de manera que las vacunas y los antivíricos que se hubieran mostrado eficaces no servirían para nada. Por lo tanto, cualquier agencia reguladora que esté considerando formas de acelerar los ensayos de los tratamientos también debería sopesar la probabilidad de que estos medicamentos funcionen más allá que para este coronavirus en particular.

Ensayar vacunas y medicamentos sin tomarse el tiempo de entender plenamente los riesgos de seguridad podría acarrear contratiempos injustificados durante la actual pandemia y también en el futuro. La disposición de la población a la hora de respaldar cuarentenas y otras medidas de salud pública tiende a guardar relación con el grado de confianza que tiene la gente en los consejos de salud del Gobierno. Precipitarse en el desarrollo de vacunas y tratamientos potencialmente peligrosos pondrá en riesgo esa confianza y desalentará los esfuerzos por realizar mejores evaluaciones. A pesar de la urgencia real que existe, el viejo dicho se mantiene: midamos dos veces, cortemos una.

Shibo Jiang

Artículo traducido y adaptado por Investigación y Ciencia con permiso de Nature Research Group.

Encuentra aquí todos los contenidos de Investigación y Ciencia sobre la pandemia de COVID-19. También puedes acceder a los artículos publicados por Scientific American y otras de sus ediciones internacionales a través de esta web.

Los boletines de Investigación y Ciencia

Elige qué contenidos quieres recibir.