El prospecto de los medicamentos debe simplificarse

Los médicos y los pacientes necesitan conocer la información esencial para la toma de decisiones

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El pasado junio, la Agencia Federal de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó un nuevo tratamiento contra el alzhéimer, el aducanumab, sin que existan datos fehacientes de que realmente frene el deterioro cognitivo. En protesta, tres expertos abandonaron el comité asesor. En el debate sobre cómo debería ser el proceso de aprobación de fármacos destaca la ausencia, en multitud de casos, de una descripción clara de sus efectos beneficiosos.

Las agencias reguladoras y los círculos de expertos saben que la mayoría de los fármacos nuevos solo ofrecen un pequeño beneficio adicional con respecto a otros ya disponibles. Y aunque se difunde el análisis minucioso de los datos de los ensayos clínicos, los documentos más importantes son inescrutables para casi cualquiera. En la ficha técnica y en el prospecto, dirigida al facultativo la primera y al paciente el segundo, debería constar claramente que la eficacia está demostrada y de qué modo.

La normativa de la FDA exige «pruebas sustanciales» de la eficacia, pero este no deja de ser un término vago. Cada vez son más los ensayos clínicos en que se recurre a «criterios de valoración indirectos» o a parámetros no clínicos que predicen una «posibilidad razonable» de que pueda haber un beneficio tangible. 

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